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研发投入激增48%,赛诺医疗全面出击心脑血管支架产品?

2020年04月26日 14:11

近日,赛诺医疗(688108)发布了2019年度报告,报告期内,营业收入4.36亿元,同比增长14.6%;归属于上市公司股东的净利润9003.8万元,同比增长1%。

赛诺医疗专注于心脑血管介入治疗器械的生产及研发,主要产品包括“冠状动脉支架系统”(心脏支架)和“球囊扩张导管”。截至目前,其心脏支架产品已累计植入逾60万套,销售覆盖全国30个省市,超过1000家医院。

近年来,赛诺医疗营收实现快速增长:2016至2019年,从2.6亿元增至4.35亿元;复合年均增长率达到18.7%。

值得注意的是,报告期内,赛诺医疗研发支出投入大幅增长,本期研发总投入1.92亿元,同比增长48%,占总营收的44%。这也意味着赛诺医疗将近乎一半的收入都投入到了技术研发中。不仅如此,其研发人员数量也较上年同期增长 28.57%。

那么,赛诺医疗究竟看到了怎样的机遇才能保持如此之高的研发投入?而这些研发投入又将何时兑现?

重磅产品上市在即

冠状动脉支架是赛诺医疗的主要营收来源,报告期内,支架产品营收3.66亿元,同比增长6%,占总营收的84.4%。而且其BuMA冠脉支架也已经在市场上取得一定知名度,市场份额也达到12%,位列国产厂商第四。

所谓“冠状动脉”,是供给心脏营养物质的血管,当其发生粥样硬化病变时,会使动脉变狭窄或阻塞,从而导致心肌缺血缺氧或梗塞。

目前,它的治疗方法主要有药物治疗、外科搭桥手术治疗和经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)三种方式。赛诺医疗生产的“BuMA冠脉支架”就用于PCI手术,以改善冠心病患者血管狭窄症状。

虽然该产品销售收入一直在增长,但是其增速已经开始逐渐放缓。2016年至2018年,赛诺医疗支架产品营收的复合年均增长率为16%。

但是,从下游来看,心脏支架的市场需求一直处于增长状态。据全国介入心脏病学论坛数据显示,在2017年,我国的PCI手术例数为75万,到2018年PCI手术例数已攀升至91.52万,增长22%。 而这样的快速增长还在继续。

眼下,赛诺医疗想要继续增长,就需要“抢食”行业中的竞争对手。

不过,它与国内排名前三的乐普医疗(300003)、微创医疗(00853)以及吉威医疗也有一定的差距。在市场上,微创医疗的冠脉支架已经覆盖了全国超1800家医院;吉威医疗的产品累计销售达200万支;而乐普医疗则是在产品线上优于赛诺医疗,其拥有四种支架。

2020年,赛诺医疗即将迎来一款重磅产品:BuMA Supreme冠脉支架。而这款产品也有望改变当前的局面。

BuMA Supreme冠脉药物支架,是目前唯一获准在美国、日本等地区开展上市前大规模临床研究的中国国产心脏支架产品,也是中国首个在品质上与国际领先产品同台竞争的高端植入性器械。 

在产品性能方面,BuMA supreme采用了钴铬合金支架,支架壁厚由100微米降至80微米。其内皮覆盖率也达到80%,显著优于雅培Xience最新一代产品,并有望大幅缩短“经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术”后的抗凝药物服用时间。而雅培的Xience支架也被业内公认为药物支架的“金标准”。

目前,BuMA Supreme的中国临床研究已完成入组及随访,目前正处于申报准备阶段。

此外,2019年底,BuMA Supreme也率先获得了CE认证,成为该产品在全球获得的首个批准证书。 该认证证书表明BuMA Supreme冠脉支架已符合欧盟相关要求,具备欧盟市场的准入条件。

不仅如此,BuMA Supreme在美国、日本也已处于临床随访阶段,预计分别在2021、2022年获批上市。

等到该产品上市,赛诺医疗有望重新恢复高速增长,它也将帮助赛诺医疗打开国际市场。

再战脑血管介入治疗

从营收结构上看,此次赛诺医疗营收增长,主要归功于其球囊扩张导管产品销售增长。

报告期内,其球囊产品营收6769.7万元,同比增长110%。虽然该业务并非赛诺医疗第一营收来源,但它贡献了3550万元的增量。

其中应用于脑血管的“Neuro RX”颅内球囊扩张导管增长迅速,营收从1796万元增至4452万元,同比增长148%。

Neuro RX是第一款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊导管,它为脑血管介入治疗提供了新型的技术解决方案,目前已在国内300余家医院使用。

除了颅内球囊导管,赛诺医疗还在积极开发“颅内药物洗脱支架系统”。

颅内血管动脉“粥样硬化性狭窄”是我国引起“脑卒中”的主要原因。目前我国每年新发脑卒中280万例,每年有140万人死于脑卒中,其中至少70-80万人为由颅内动脉狭窄造成的缺血性卒中,且每年以 30%的人数增长。

赛诺医疗招股书数据,2017年,颅内动脉狭窄手术量约为1.2万例,预计手术例数每年以10%以上的速度增长。

赛诺医疗所研发的NOVA支架是颅内血管专用药物洗脱支架,搭载抗血管内膜增生药物,而目前国内已上市的颅内支架均为金属裸支架,无法实现给药,术后1年内再狭窄发生率高达20%至25%。

在研产品NOVA颅内药物洗脱支架已完成上市前随机对照试验患者入组及主要终点随访,预计将于2020年完成注册递交,并于2022年申请国内上市批准。 

赛诺医疗正在凭借超强的研发力度,打造以心脑血管疾病领域为核心的多元化产品体系。眼下,赛诺医疗有数款产品上市在即,等到这些产品相继上市,赛诺医疗的未来将有无限的想象空间。


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